Đồ án tốt nghiệp - Thực trạng áp dụng ISO 13485:2016 tại Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam - Chi NLT

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KĨ THUẬT
TP.HCM
KHOA ĐÀO TẠO CHẤT LƯỢNG CAO
-

-

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP
ĐỀ TÀI
THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016 TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT
VIỆT NAM
- CHI NHÁNH LONG THÀNH SVTH : Nguyễn Quỳnh Như
MSSV : 19124164
Khóa : K19
Niên khoá: 2019- 2023
Ngành : Quản lí công nghiệp.
GVHD: Ths Nguyễn Văn Minh

TP. Hồ Chí Minh – 12/2022

i

Lời cảm ơn
Để đến với bài báo cáo thực tập này, tác giả đã trải qua quá trình học tập tại trường
đại học Sư Phạm Kỹ Thuật thành phố Hồ Chí Minh trong suốt hơn 3 năm học và nhận được
rất nhiều sự giúp đỡ của các thầy cô trong trường đặc biệt là các thầy cô khoa chất lượng
cao. Chính vì thế, tác giả rất biết ơn và mong muốn gửi lời cảm ơn đến nhà trường cũng
như các thầy cô đã hỗ trợ tác giả trong thời gian qua.
Tiếp theo tác giả xin gửi lời cảm ơn đặc biệt đến Thầy Minh, người đã nhiệt tình
hướng dẫn tác giả hoàn thành bài khóa luận tốt nghiệp này cũng như giải đáp những thắc
mắc của tác giả trong lúc làm bài.
Đồng thời tác giả cũng muốn cảm ơn ban lãnh đạo và các anh chị trong công ty
TNHH Terumo BCT Việt Nam đã cung cấp cho tác giả nơi thực tập và số liệu cần thiết để
hoàn thành bài khóa luận này.
Bài làm của tác giả có thể còn nhiều thiếu sót, nên tác giả rất mong có thể nhận được
sự phản hồi của quý thầy cô để hoàn thiện bài làm hơn.
Em xin chân thành cảm ơn!

Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 12 năm 2022
Sinh viên
Nguyễn Quỳnh Như

ii

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
Hồ Chí Minh, ngày…. Tháng…. năm 2022
GVHD kí tên
Nguyễn Văn Minh

iii

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN PHẢN BIỆN
………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
...

...
g-josephm-juran-1904-2008/
10. Theo Philip B. Crosby (1995). Quality Is Free. New American Library
80

11. TS. Hoàng Mạnh Dũng (20120. Tài liệu hướng dẫn môn quản trị chất lượng. Trường
đại học Mở thành phố Hồ Chí Minh.
12. Keller, T. J. (2016). ISO 13485: A complete guide to quality management in the
medical device industry. Wiley.
13. International Organization for Standardization. (2015). ISO 9000:2015 Quality
management

systems

-

Fundamentals

and

vocabulary.

https://www.iso.org/standard/62085.html
14. International Organization for Standardization. (2016). ISO 13485:2016 Medical
devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes.
https://www.iso.org/standard/59752.html
15. International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015 Quality
management systems Requirements. https://www.iso.org/standard/62085.html
16. Chính phủ Việt Nam. (2016). Nghị định Chính phủ số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế. [Government decree on medical device
management]. Truy cập từ https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Y-te/Nghi-dinh-362016-ND-CP-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-307946.aspx
17. Chính phủ Việt Nam. (2007). Nghị định số 64/2007/NĐ-CP ngày 10 tháng 04 năm
2007 của Chính phủ về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động của cơ quan
nhà nước. [Government decree on application of information technology in the
activities

of

state

agencies].

Truy

cập

từ

http://www.mic.gov.vn/nr/rdonlyres/1a8c69b5-064e-44b7-a6b8e65b7f888b2e/0/nd64_2007_cp.pdf
18. Chính phủ Việt Nam. (2013). Nghị định số 01/2013/NĐ-CP ngày 03/01/2013 của
Chính phủ: Quy định về việc lưu trữ, bảo quản và sử dụng tài liệu điện tử trong cơ
quan, tổ chức của Nhà nước. Hà Nội, Việt Nam.
19. Đỗ Thị Minh Ngọc (2020). Phân Tích quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm
Trima Accel tại công ty trách nhiệm hữu hạn Terumo BCT Việt Nam. Khóa luận tốt
nghiệp, Đại học Sư phạm Kỹ thuật TP. Hồ Chí Minh.

81

20. Phan Quý Huy (2022). Phân Tích Thực Trạng Áp Dụng Hệ Thống Quản Lý An
Toàn Thông Tin ISO 27001:2013 Tại Công Ty Cổ Phần Dịch Vụ Công Nghệ Tin
Học HPT. Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Sư phạm Kỹ thuật TP. Hồ Chí Minh.
21. Hirano, H. (1996). 5S for Operators: 5 Pillars of the Visual Workplace. Productivity
Press.
22. DeLone, W. H., &amp Zhang, D. (2013). Electronic Health Records Implementation:
An Evaluation of Information System Impact and Contingencies. International
Journal of Medical Informatics, 82(5), 344-361.

82